На прошлой неделе в Казахстане запустили производство российской вакцины «Спутник V». Большое внимание в целом к вакцинам против COVID привело к формированию в массовом сознании ряда стереотипов и мифов.
Ia-centr.ru попросил представителей Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и пресс-службы НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи дать ответ на основные мифы о вакцине «Спутник V».
Миф 1. Вакцина небезопасна и не прошла необходимые клинические испытания
– «Спутник V» – первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы векторов аденовируса человека. Сегодня она входит в десятку лучших вакцин-кандидатов в списке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно. Почему? Так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.
Безопасность для здоровья вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена в более чем 75 международных публикациях и 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении 20 лет, при этом использовать аденовирусы человека в составе вакцин начали еще в 1953 году.
При использовании вакцины «Спутник V» в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых «шипов», которые образуют «корону». Такой подход полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, однако позволяет вызывать устойчивый иммунный ответ организма.
Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на двух видах приматов.
Первая и вторая фаза клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года.
Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений. Вакцина «Спутник V» индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа.
Пострегистрационные клинические исследования вакцины «Спутник V» с участием более чем 40 тысяч человек проводятся в России, Индии, ОАЭ и Венесуэле.
Также обсуждается проведение испытаний в Бразилии и других странах. В республике Беларусь вакцина против коронавируса «Спутник V» получила первое зарубежное регистрационное удостоверение.
В ходе исследования «Спутник V» в России не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались: боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром, включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головная боль. Эти явления были кратковременными.
Миф 2. Вакцина неэффективна
Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,4% на основании анализа данных в заключительной контрольной точке после 21 дня с момента получения добровольцами первого компонента вакцины.
Расчёт эффективности проводился на основе данных по 22 714 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо, в третьей и заключительной контрольной точке – 78 заболевших добровольцев, в соответствии с протоколом фазы III клинических исследований.
Достижение заключительной, третьей по счету, статистически значимой репрезентативной контрольной точки позволяет доказать эффективность вакцины на уровне выше 90% на 78 подтвержденных случаях заболевания среди добровольцев.
«Спутник V» на 100% эффективен против тяжелых случаев COVID. Никто из добровольцев, получивших вакцину, тяжело COVID не болел. В группе людей, получивших плацебо, вместо «Спутника V» было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания.
Одновременно с клиническими испытаниями проводится вакцинация населения из групп высокого риска. В настоящее время «Спутником V» вакцинировано уже более 100 тысяч граждан России.
Миф 3. За рубеж сама вакцина будет поступать только из России, что сильно повлияет на доступность «СпутникV» для граждан других государств
– Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) совместно с партнерами активно развивает производство вакцины «Спутник V» за рубежом, чтобы удовлетворить международный спрос.
Первая партия вакцины уже выпущена Карагандинским фармацевтическим комплексом . Партия будет отправлена на проверку разработчику вакцины – Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ). Карагандинский фармацевтический комплекс – инновационное биотехнологическое фармацевтическое предприятие, которое обладает всем спектром необходимого оборудования, квалифицированным персоналом и отвечает международным стандартам. Благодаря этому производство вакцины было налажено в рекордно короткие сроки. РФПИ и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи оказывают всестороннюю поддержку для технологического трансфера.
Производство осуществляется в рамках соглашения между РФПИ и Министерством здравоохранения Республики Казахстан, подписанного 4 декабря 2020 года. Уже 13 декабря для выпуска первой партии вакцины в Казахстан были осуществлены поставки необходимой субстанции. Всего в стране будет произведено не менее 2 млн доз вакцины «Спутник V».
Заявки на приобретение свыше 1,2 млрд доз вакцины «Спутник V» поступили от более чем 50 стран. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться в Индии, Бразилии, Китае, Южной Корее и других странах.
Существующие договоренности позволят в 2021 году произвести за пределами России вакцину «Спутник V» для 500 млн человек. В настоящее время РФПИ рассматривает дополнительные заявки от ряда стран и компаний по дальнейшему увеличению производственных мощностей за рубежом.
Миф 4. У вакцины множество противопоказаний
– В России определены приоритетные категории населения, которым вакцинация уже доступна. В первую очередь, возможность вакцинироваться появилась у врачей, учителей и социальных работников — представителей профессий, риск заразиться у которых наиболее высок. Категории граждан для прохождения вакцинирования постоянно расширяются.
Пройти вакцинацию от коронавируса могут граждане в возрасте от 18 до 60 лет. Люди старше 60 лет, а также беременные и кормящие женщины, сделать прививку пока не могут.
Вакцинируемые не должны иметь серьезных хронических заболеваний и признаков ОРВИ в момент и за две недели до прохождения процедуры. С момента последней прививки, например от гриппа, должно пройти не менее 30 дней.
Препарат «Спутник V» состоит из двух компонентов, поэтому сделать инъекцию необходимо дважды. Сначала пациентам вводят первый компонент вакцины, а через 21 день – второй.
Миф 5. Российская вакцина по качеству и доступности уступает зарубежным аналогам
– Уникальность российской вакцины состоит в использовании двух различных векторов на основе аденовируса человека, что позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один и тот же вектор для двух инъекций. Так, предварительные данные по добровольцам на 42-й день после первой инъекции (эквивалентен 21 дню после второй инъекции), когда уже сформирован устойчивый иммунный ответ, показывают эффективность вакцины выше 95%.
Высокая эффективность вакцины подтверждена высокоточными тестами на антитела, а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S-белок шипа коронавируса. Это говорит о формировании антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.
«Спутник V» будет в два и более раза дешевле вакцин со схожими параметрами эффективности. Для граждан России вакцинация препаратом «Спутник V» будет бесплатной. Стоимость российской вакцины «Спутник V» на зарубежных рынках составит менее $20 за курс для одного пациента, состоящий из двух инъекций.
Уже налажен выпуск лиофилизированной (сухой) формы вакцины, которая хранится при температуре +2 +8 градусов по Цельсию. Это позволяет упростить логистику для доставки вакцины за рубеж и расширить ее использование в труднодоступных регионах, в том числе в странах с тропическим климатом.
Миф 6. Лучше подождать с вакцинацией – пандемия сама по себе скоро закончится
– Учитывая масштабы распространения COVID-19 по всему миру, альтернативы массовой вакцинации, направленной на выработку коллективного иммунитета, не существует.
Вакцина «Спутник V» является высокоэффективным, безопасным и доступным препаратом. Российская научная школа в области микробиологии, иммунологии и разработки вакцин и препаратов пользуется большим авторитетом в мире. Технологическая платформа, на которой основана вакцина «Спутник V», доказала свою безопасность и эффективность на протяжении десятилетий научных исследований и клинических испытаний.
Появление вакцины от коронавируса дает надежду на скорое освобождение от ограничений, связанных с пандемией, и возможность вернуться к нормальной жизни.
Люди снова смогут встречаться с друзьями, ходить в музеи, театры и рестораны, а также свободно путешествовать. Предприятия смогут работать без ограничений, что необходимо для восстановления экономики.
Основная цель вакцинирования – прекратить неконтролируемое распространение инфекции. Когда устойчивый иммунитет к коронавирусу будут иметь 70-80% процентов населения, распространение вируса удастся остановить.
Вакцинированные люди защищены от заражения соответствующей болезнью, что разрывает любые цепочки передачи инфекции. Коллективный иммунитет достигается в результате вакцинации подавляющего большинства населения, что уменьшает общее количество вируса, способного распространяться.
В результате защиту можно будет обеспечить без необходимости вакцинировать всех до единого, гарантируя при этом безопасность уязвимых групп граждан.
ИАЦ МГУ
Евгения Ким
29.12.20